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食药监总局:重庆一药企生产的补铁制剂枸橼酸

编辑整理:「宏达销毁」 时间:2021-03-30 19:39

  新华网北京12月30日电国家食品药品监管总局30日发布通告称,重庆全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵产品被检出高含量铬,存在较高风险,被要求召回相关药品。

  新华网北京12月30日电国家食品药品监管总局30日发布通告称,重庆全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵产品被检出高含量铬,存在较高风险,被要求召回相关药品。

  记者了解到,枸橼酸铁铵作为一种补铁制剂,在许多治疗缺铁性贫血等疾病的药物中都有使用。食药监总局日前曾通报4家企业生产的复方肝浸膏片(胶囊)中检出高含量铬,现已查明检出的高含量铬来自于制剂生产所用原料药枸橼酸铁铵,所用枸橼酸铁铵为重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产。

  初步查明,重庆市全新祥盛生物制药有限公司未对所生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量进行充分控制。经现场抽验,发现该企业生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值在643—1178mg/kg),其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬(检出值在149—342mg/kg),存在较高风险。

  通告称,该公司生产的枸橼酸铁铵销往安徽金太阳生化药业有限公司等40家药品生产企业。食药监总局要求这40家药品生产企业立即停止使用涉事公司生产的枸橼酸铁铵生产药品,并对使用该原料药用于药品生产的情况进行排查,查清所有有效期内药品的品种、批次、销售流向,召回市场销售的产品。

  食药监总局要求,地方食药监管部门立即收回重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵的药品GMP证书,进一步查清生产销售情况,召回已上市销售的有效期内的产品,并对该企业立案调查。该企业于2015年12月31日前向社会公布销售流向及召回信息。

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